希麦迪建立PK分析实验室,加速推进生物样本分析领域布局

2018-09-09 15:23:34   点击:

<span style="font-family: -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, " helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;="" letter-spacing:="" 0.544px;="" text-align:="" justify;"="">希麦迪医药在南京江宁总部基地新建生物分析实验室,该实验室占地面积超过1000㎡,于2018年5月正式投入运营,可支持全套临床样品生物分析服务:包括全方位先进的分析方法开发、分析方法验证以及样品分析等。从成立到现在, 我们已经开始在小分子化学药物临床及仿制药生物等效性实验等领域为客户提供准确而高质量的分析服务,此过程中的生物分析遵从FDA/CFDA GLP规范,符合审计的精准需求。

新建的生物分析实验室配备了一流的实验仪器,包括8台LC-MS/MS,其中AB Sciex 5500质谱6台, 6500质谱2台,Waters UPLC 4台, Shimadzu HPLC 4台;

实验室由拥有渊博科学和监管知识及经验的CFDA知名专家、江苏新药审评专家库成员领衔, 由具有10年以上药代动力学研究及生物分析管理工作经验的专家作为技术带头人,在实验室成立之初就组建了一支近30人的国内一流的生物分析及质量体系团队,预计年底将达到40人以上。其中博士与硕士学历超过40%。实验室与中国药科大学药物代谢研究中心建立了多项深入的合作关系,为新药的成功研发和仿制药一致性评价做出大力贡献。

希麦迪医药与战略合作伙伴康龙化成共享生物分析平台,康龙化成在北京的亦庄、昌平、宁波、英国的Rushden、美国的Germantown拥有从事DMPK/生物分析研究人员超过450人,业务范围涵盖临床前与临床DMPK研究及大小分子的化学药品分析及生物制品分析。聚合全球化战略合作伙伴,依托中国、美国、英国等国家和地区的生物分析平台,我们的生物分析团队从法规依从性和科学严谨性等角度,为客户及时递交研究结果并预测监管趋势,对客户的问题进行及时反馈,提供专业化的解决方案。

建设生物分析实验室将会增强希麦迪的综合服务能力,完善公司的产业链,提高企业的整体竞争力。我们坚守服务的高质量标准,走在高质高效的第一线;我们努力打造临床实验研发生态圈,决心成为领先的一体化医药研发临床CRO。希麦迪将一如既往的坚持以高质量的研发成果致力于推动医药行业的发展,并以此回报广大朋友及客户对我们的支持!


 

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