EDC的培训

2018-09-09 15:31:57   点击:

EDC的培训

在临床试验中,数据采集是一项重要环节。数据能被准确、及时、规范地采集可以显著提高临床试验的质量,缩短研究的周期。传统依靠纸质病例报告表(Case Report Form, CRF)来收集临床数据的方式存在着采集周期长,中间环节多,且无法保证数据的可靠性和安全性。临床试验远程电子数据采集系统(Electric Data Capture, EDC),在临床试验中的应用可以有效解决纸质CRF的不足。是通过互联网从试验中心(Sites)直接远程收集临床试验数据的一种数据采集系统。  
20世纪90年代互联网技术的广泛应用使得RDE的缺陷得以克服,RDE与互联网技术相结合产生了功能强大的现代化临床试验电子数据采集系统——EDC。EDC的产生使临床研究数据的收集方式发生了革命性的变化,彻底改变了传统的数据收集模式以及数据管理流程。
随着EDC与网络技术的进一步结合,使其得到研究者及申办方的广泛应用。在美国,现在已经有80%以上的临床试验在使用EDC。并且随着EDC相关技术的发展,EDC的使用比例还会继续上升。在国内,采用EDC的临床研究还不到50%(包括国际知名药企在中国开展的临床研究)。每年国际药物信息大会(DIA)上参展的CRO公司30余家,但是国际一致认可,功能完善,被临床试验行业的一些实力雄厚的制药企业和CRO公司广泛使用的EDC是以下三大系统:甲骨文公司的Oracle Clinical(OC)/RDC系统,也是美国FDA目前使用的EDC系统;PhaseForward
公司开发的InForm,目前已经被甲骨文公司收购;美国MediData的Rave系统。三种系统比较如下:

 
经过多次的接洽沟通,CR Medicon与Medidata建立了合作关系。Medidata Rave 5天的face to face 认证课程于5月15日-19日在南京公司展开,本次小班化教学(10人班)。Medidata Rave培训费用则高达6万美元,为了物尽其用,此次培训还邀请了2017年7月毕业的应届生参加,大家认真听讲,努力学习,最终全员都顺利通过考试。
转眼间,在我们在线网络学习的同时,又在6月14日-15日进行了face to face培训,当下,我们已经可以发现大规模的EDC系统的应用带来的对于数据管理过程中效率以及准备性安全性的提升。随着未来可穿戴设备(Wearable Device)的临床应用,各种临床新型数字化设备的愈加完善,计算机与互联网技术的进一步的发展,未来的临床试验过程的全面电子化将是不可阻挡的潮流。为了能够为国内外的医药企业提供全方位的临床外包服务,CR Medicon非常重视员工发展,在谋求员工个人发展的同时,提高了工作效率,并且与公司的战略发展方向保持一致,员工和企业实现双赢。
 
 
 
 
 
 
 

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